Subcontratación en la nueva era de desarrollo de vacunas y fármacos biológicos

La industria biofarmacéutica ha logrado éxito e innovación notables en los últimos años, a saber, las primeras aprobaciones de terapia de células CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell) y conjugado de anticuerpos-fármacos (ADC, antibody-drug conjugates). De manera significativa, la pandemia mundial ha impulsado la innovación en vacunas con la rápida aceleración de las vacunas COVID-19 basadas en ARN (ácido ribonucleico).

Actualmente, nueve ADC han recibido la aprobación del mercado y, en julio de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó la tercera terapia de células CAR-T, Tecartus, una terapia génica basada en células para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL por sus siglas en inglés). Además, hasta la fecha, la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y la vacuna COVID-19 de Moderna han sido aprobadas por la FDA para uso de emergencia, quien subcontratará la producción de vacunas para fabricar 200 millones de dosis para junio.

Junto con estos avances, ha habido un aumento significativo en la subcontratación, particularmente relacionada con la fabricación, llenado y acabado de vacunas, así como en la investigación y el desarrollo de medicamentos, los servicios analíticos y la fabricación.

Alex Perieteanu, director de Servicios Biofarmacéuticos de SGS Life Sciences analiza el futuro de las vacunas y los productos biológicos.

Contract Pharma: con el clima actual de COVID, ¿qué anticipa para el futuro de las vacunas y los productos biológicos?

Alex Perieteanu: como resultado de COVID-19, hemos entrado en una nueva era de desarrollo de vacunas y fármacos biológicos. La pandemia ha exigido una inversión sin precedentes en vacunas, diagnósticos y tratamientos. En un período de tiempo relativamente corto, esto ha tenido un impacto tremendo en la industria de la biotecnología y es probable que el impulso continúe. En cuanto a las vacunas, hemos visto una rápida aceleración en los enfoques basados ​​en LNP-mRNA (receptor-obligatorio viral (RBD) mRNA encapsulado en nanopartículas del lípido (LNP)), una tecnología prometedora, pero que aún no ha madurado para su comercialización. Es decir, hasta hace poco, dos vacunas COVID-19 han recibido recientemente la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para combatir COVID-19.

CP: ¿cómo ha modificado la pandemia a la subcontratación y las operaciones?

AP: muchas organizaciones han tenido que evaluar las estrategias de subcontratación, las capacidades internas, las prioridades y los riesgos. No sorprende que hayamos visto un aumento en la demanda en todos los ámbitos. Ya sea para actividades de alta prioridad relacionadas con COVID-19, diversificación de la cadena de suministro o simplemente debido a la necesidad de subcontratar estratégicamente para gestionar las capacidades internas.

CP: ¿en qué áreas de servicios está experimentando un mayor crecimiento?

AP: el desarrollo, los ensayos clínicos y la fabricación son partes integrales de llevar una molécula al mercado y no se puede realizar una sin la otra. Estamos viendo un crecimiento proporcional en todas las áreas.

Fuente: Contract Pharma / Kristin Brooks

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