Los desafíos de fabricación de la vacuna COVID-19 provocan un aumento en los acuerdos de subcontratación

A medida que la industria farmacéutica se esfuerza por desarrollar una o más vacunas COVID-19 viables, el mayor obstáculo para inmunizar a la población mundial es la fabricación de miles de millones de dosis en paralelo. La presión del tiempo para poner fin a la pandemia significa que debemos prepararnos para la fabricación a escala comercial ahora, a pesar de que las vacunas candidatas utilizan muchas plataformas de producción diferentes e incompatibles y aún no hay un ganador claro.

En respuesta a este desafío, los desarrolladores de vacunas están firmando un número inusual de acuerdos de subcontratación con organizaciones de fabricación por contrato (CMO, Contract Manufacturing Organizations) y otros proveedores de servicios. En 2018 y 2019, los medicamentos oncológicos fueron la terapia más popular para los acuerdos de subcontratación, pero esto ha cambiado hacia las enfermedades infecciosas en 2020, como resultado de la pandemia. Mientras tanto, los Gobiernos y las ONG reconocen la magnitud del desafío de la fabricación y están gastando miles de millones para financiar el aumento de la producción, incluso antes de que una vacuna llegue al mercado.

Hay 380 vacunas en desarrollo para COVID-19, de las cuales 32 están en fase 2 o fase 3 de desarrollo clínico. Solo una tiene aprobación regulatoria: la vacuna de vector recombinante Gam-COVID-Vac está aprobada en Rusia. La mayoría de estos candidatos en etapa tardía son vacunas inactivadas o utilizan tecnología de ARN mensajero (ARNm) o ADN. La empresa biofarmacéutica Moderna y una colaboración entre BioNTech y Pfizer son las más avanzadas en desarrollo y producción con esta plataforma.

Outsourcing sin precedentes

Los desarrolladores de la vacuna COVID-19 están firmando acuerdos de servicio por contrato a un ritmo sin precedentes. En consecuencia, los medicamentos para enfermedades infecciosas ya han superado a la oncología como el área de terapia superior para los acuerdos de subcontratación.

Las compañías farmacéuticas han revelado públicamente 42 acuerdos de estos contratos para 26 vacunas COVID-19 de proceso único, según el Centro de Inteligencia GlobalData Pharma.

Tanto las pequeñas empresas de biotecnología con candidatas a vacunas en etapa inicial como las empresas más grandes con productos en etapa tardía dependen de la subcontratación. Las empresas más pequeñas carecen de capacidad de fabricación, por lo que no tienen más remedio que utilizar proveedores externos, e incluso las empresas más grandes requieren recursos adicionales para producir los miles de millones de dosis necesarias en caso de que su candidato sea aprobado. Los patrocinadores de vacunas tan grandes como AstraZeneca y Johnson & Johnson están utilizando acuerdos de subcontratación para sus vacunas en proceso.

La mayoría de los acuerdos de servicios de fabricación por contrato son para vacunas de vectores recombinantes, seguidos de vacunas de subunidades. Esto es a pesar de que las vacunas de ARNm dominan las principales vacunas de COVID-19. Existen pocos acuerdos de subcontratación de ARNm en relación con el número de candidatos de ARNm debido a la novedad de esta tecnología no probada. Pocas organizaciones de fabricación externa (CMO) tienen la capacidad de producir ingredientes farmacéuticos activos (API) para vacunas de ARNm, sobre todo porque son únicos y están patentados.

Los desarrolladores de vacunas están eligiendo CMO para la fabricación de la vacuna COVID-19: Estados Unidos de América, Reino Unido y Alemania son los proveedores más populares. Estas cadenas de suministro contrastan con la tendencia general dentro de la industria farmacéutica de subcontratar la producción a China e India, especialmente para pedidos de bajo costo, gran volumen y genéricos.

La vacuna candidata con más acuerdos de fabricación es AZD-1222 de AstraZeneca, una vacuna de vector recombinante en fase 3 de desarrollo. El medicamento tiene acuerdos de subcontratación con 12 proveedores de servicios, incluidos los principales actores Catalent, Emergent BioSolutions y Novasep, así como la compañía farmacéutica Merck KGaA.

Las organizaciones de fabricación externa que más se han beneficiado del desarrollo de la vacuna COVID-19 hasta ahora son Emergent BioSolutions y Catalent, que tienen cuatro acuerdos de fabricación cada uno, incluidos AstraZeneca y Johnson & Johnson, pero los verdaderos ganadores surgirán cuando los principales mercados otorguen la aprobación regulatoria.

Las grandes empresas farmacéuticas también están invirtiendo en capacidad cautiva. Pfizer planea fabricar millones de dosis de BNT162, la vacuna COVID-19 que está desarrollando con BioNTech para fines de 2020 y cientos de millones de dosis en 2021. La vacuna se fabricará en las instalaciones de Pfizer en Massachusetts. Missouri y Michigan. Pfizer está enviando muchos de sus medicamentos fabricados internamente a los CMO.

Fuente: Outsourced Pharma / Fiona Barry

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